藥品援助項(xiàng)目說(shuō)明

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血友病作為一種典型伴性遺傳性出血性疾病，加之疾病的終身性,，患者及家庭面臨“因病致貧，因病返貧”的災(zāi)難性醫(yī)療支出風(fēng)險(xiǎn),。為減輕血友病患者的醫(yī)療支出,。新鄉(xiāng)市紅十字會(huì)攜手華蘭生物工程股份有限公司共同發(fā)起“人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）”藥品援助項(xiàng)目,。自2018年4月1日起至2018年6月30日（以本項(xiàng)目所有援助藥品發(fā)放完畢）為止,。新鄉(xiāng)市紅十字會(huì)將面向全國(guó)的血友病患者，符合人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）的適應(yīng)癥,，且符合新鄉(xiāng)市紅十字會(huì)援助條件的血友病患者，給予一定比例的藥品援助,。

新鄉(xiāng)市紅十字會(huì)“‘人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）’藥品援助項(xiàng)目”（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“項(xiàng)目辦公室”）負(fù)責(zé)人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）藥品援助的申請(qǐng)審核,，全程監(jiān)督和管理項(xiàng)目的實(shí)施,。

項(xiàng)目援助對(duì)象

符合人凝血因子VIII（康斯平）、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）藥品適應(yīng)癥的患者

人凝血因子VIII（康斯平）適應(yīng)癥：

對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療,。

人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）適應(yīng)癥：

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ,、Ⅶ、Ⅸ,、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：

1.凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。约阿?、Ⅶ,、Ⅹ凝血因子缺乏癥；

2.抗凝劑過(guò)量,、維生素K缺乏癥,；

3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí)；

4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者,；但對(duì)凝血因子Ⅴ缺乏者可能無(wú)效,；

5.治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀；

6.逆轉(zhuǎn)香豆素類(lèi)抗凝劑誘導(dǎo)的出血,；

項(xiàng)目援助方式

免費(fèi)援助,，面向全國(guó)范圍內(nèi)貧困血友病患者。手術(shù)期或圍手術(shù)期患者,，可以適當(dāng)增加申請(qǐng)數(shù)量,。

項(xiàng)目啟動(dòng)時(shí)間

2018年 4月1日

項(xiàng)目截止時(shí)間

2018年6月30日（以本項(xiàng)目所有援助藥品發(fā)放完畢為止）。

特別注意

請(qǐng)務(wù)必于藥品有效期內(nèi)使用完該項(xiàng)目所援助的藥品,。

使用“人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）”藥品治療可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)和禁忌癥（請(qǐng)仔細(xì)閱讀產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)），嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)并遵照醫(yī)囑使用,。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：人凝血因子VIII

商品名稱(chēng)：康斯平

英文名稱(chēng)：Human Coagulation Factor VIII

漢語(yǔ)拼音：Ren Ningxueyinzi VIII

【適用癥】

本品對(duì)缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血機(jī)能障礙具有糾正作用,，主要用于防治甲型血友病和獲得性凝血因子Ⅷ缺乏而致的出血癥狀及這類(lèi)病人的手術(shù)出血治療。

【用法用量】

用法：本品專(zhuān)供靜脈輸注,，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用,。用前應(yīng)先將制品及其稀釋液預(yù)溫至25～37℃，然后將稀釋液按瓶簽標(biāo)示量注入瓶?jī)?nèi),，輕輕搖動(dòng),，使制品完全復(fù)溶（注意勿使產(chǎn)生泡沫），然后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注,，滴注速度一般以每分鐘60滴左右為宜,。制品復(fù)溶后應(yīng)立即使用，并在1小時(shí)內(nèi)輸完,，不得放置,。

用量：給藥劑量必須參照體重,、是否存在抑制物，出血的嚴(yán)重程度等因素,。

下列公式可用于計(jì)算劑量：

所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×患者體重（kg）×需提升的因子Ⅷ活性水平（正常的％）

例：所需因子Ⅷ單位（IU）/次＝0.5×50（kg）×30（％）＝750IU

一般推薦劑量如下：

1．輕度至中度出血：?jiǎn)我粍┝?0～15IU/kg體重,，將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的20～30％。

2．較嚴(yán)重出血或小手術(shù)：需將因子Ⅷ水平提高到正常人水平的30～50％,，通常***劑量15～25IU/kg體重,。如需要，每隔8～12小時(shí)給予維持劑量10～15IU/kg體重,。

3．大出血：危急生命的出血如口腔,、泌尿道及中樞神經(jīng)系統(tǒng)出血或重要器官如頸、喉,、腹膜后,，骼腰肌附近的出血：***劑量40IU/kg體重，然后每隔8～12小時(shí)給予維持劑量20～25IU/kg體重,。療程需由醫(yī)生決定,。

4．手術(shù)：只有當(dāng)凝血因子Ⅷ抑制物水平無(wú)異常增高時(shí)，方可考慮擇期手術(shù),。手術(shù)開(kāi)始時(shí)血液中因子Ⅷ濃度需達(dá)到正常水平的60～120％。通常在術(shù)前按30～40IU/kg體重給藥,。術(shù)后4天內(nèi)因子Ⅷ***低應(yīng)保持在正常人水平的60％,，接下去的4天減至40％。

5．獲得性因子Ⅷ抑制物增多癥：應(yīng)給予大劑量的凝血因子Ⅷ,，一般超過(guò)治療血友病患者所需劑量一倍以上,。

【不良反應(yīng)】

不良反應(yīng)包括寒顫、惡心,、頭暈或頭痛,，這些癥狀通常是暫時(shí)的。有可能發(fā)生過(guò)敏反應(yīng),。

【禁忌】

在嚴(yán)格控制適應(yīng)癥的情況下,，無(wú)已知禁忌癥。

【藥品名稱(chēng)】

通用名稱(chēng)：人凝血酶原復(fù)合物

商品名稱(chēng)：康舒寧

英文名稱(chēng)：Human Prothrombin Complex

漢語(yǔ)拼音：Ren Ningxuemeiyuan Fuhewu

【適用癥】

本品主要用于治療先天性和獲得性凝血因子Ⅱ,、Ⅶ,、Ⅷ、Ⅸ,、Ⅹ缺乏癥（單獨(dú)或聯(lián)合缺乏）包括：

1.凝血因子Ⅸ缺乏癥（乙型血友?。约阿?、Ⅶ,、Ⅹ凝血因子缺乏癥,；

2.抗凝劑過(guò)量、維生素K缺乏癥,；

3.肝病導(dǎo)致的出血患者需要糾正凝血功能障礙時(shí),；

4.各種原因所致的凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)而擬作外科手術(shù)患者；但對(duì)凝血因子Ⅴ缺乏者可能無(wú)效,；

5.治療已產(chǎn)生因子Ⅷ抑制物的甲型血友病患者的出血癥狀,；

6.逆轉(zhuǎn)香豆素類(lèi)抗凝劑誘導(dǎo)的出血；

【用法用量】

用法：

1.本品專(zhuān)供靜脈輸注,，應(yīng)在臨床醫(yī)師的嚴(yán)格監(jiān)督下使用,。

2.用前應(yīng)先將本品及其稀釋劑預(yù)溫至20～25℃，按瓶簽標(biāo)示量注入預(yù)溫的稀釋劑,，輕輕轉(zhuǎn)動(dòng)直至本品完全復(fù)溶（注意勿使產(chǎn)生很多泡沫）,。

3.復(fù)溶后用帶有濾網(wǎng)裝置的輸血器進(jìn)行靜脈滴注。滴注速度開(kāi)始要緩慢,，約15滴/分,，15分鐘后稍加快滴注速度（40～60滴/分），一般在30～60分鐘左右滴完,。

4.滴注時(shí),，醫(yī)師要隨時(shí)注意使用情況，若發(fā)現(xiàn)彌散性血管內(nèi)凝血或血栓的臨床癥狀和體征,，要立即終止使用,。并用肝素拮抗。

用量：應(yīng)根據(jù)病情及臨床檢驗(yàn)結(jié)果包括凝血試驗(yàn)指標(biāo)等來(lái)決定給藥量,。

1.使用劑量隨因子缺乏程度而異,，一般每kg體重輸注10～20IU，以后凝血因子Ⅸ缺乏者每隔24小時(shí),，凝血因子Ⅱ和凝血因子Ⅹ缺乏者,，每隔24～48小時(shí)，凝血因子Ⅶ缺乏者每隔6～8小時(shí),，可減少或酌情減少劑量輸用,，一般歷時(shí)2～3天。

2.在出血量較大或大手術(shù)時(shí)可根據(jù)病情適當(dāng)增加劑量,。

3.凝血酶原時(shí)間延長(zhǎng)患者如擬作脾切除者要先于手術(shù)前用藥,，術(shù)中和術(shù)后根據(jù)病情決定。

【不良反應(yīng)】

1）尚無(wú)系統(tǒng)規(guī)范的不良反應(yīng)觀察資料,?？焖俚巫r(shí)可引起發(fā)熱、潮紅,、頭疼等副反應(yīng),，減緩或停止滴注,，上述癥狀即可消失。

2）偶有報(bào)道因大量輸注導(dǎo)致彌散性血管內(nèi)凝血（DIC）,，深靜脈血栓（DVT）,，肺栓塞（PE）等。有血栓形成史患者接受外科手術(shù)時(shí)應(yīng)權(quán)衡利弊,，慎用本品,。

【禁忌】

須嚴(yán)格控制適應(yīng)癥，對(duì)本品過(guò)敏者禁用,。

免責(zé)聲明

所有治療都有可能有風(fēng)險(xiǎn),。由于本項(xiàng)目是一項(xiàng)患者援助項(xiàng)目，并非新藥臨床試驗(yàn),，不影響醫(yī)生的診治及處方行為,，醫(yī)生根據(jù)您的疾病情況和治療常規(guī)對(duì)患者進(jìn)行治療。

個(gè)人信息保密

對(duì)于患者的個(gè)人信息及醫(yī)學(xué)資料（“患者信息和資料”）,，我們將嚴(yán)格保密,，不會(huì)用于任何商業(yè)用途，僅限于項(xiàng)目的管理,、執(zhí)行和審計(jì),。患者信息和資料將由項(xiàng)目辦公室保留,，除衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)審查監(jiān)督外,，不會(huì)披露給其他第三方。涉及用藥不良事件,，在符合適用的法律法規(guī)的前提下，或?qū)⑾嚓P(guān)患者信息和資料披露給藥品援助方的藥品不良反應(yīng)監(jiān)管部門(mén),，進(jìn)而對(duì)此進(jìn)行跟蹤和隨訪,，并將相關(guān)信息錄入藥品援助方的藥品不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中，且按照相關(guān)法律規(guī)定上報(bào)給相關(guān)法規(guī)部門(mén),。

終止條款

1）確認(rèn)出現(xiàn)了與人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）藥品相關(guān)的較難耐受的不良反應(yīng)。

2）患者或法律監(jiān)護(hù)人/父母要求停止使用人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）藥品治療,，或自愿退出。

3）患者進(jìn)入新藥臨床試驗(yàn)或其他援助項(xiàng)目,。

4）經(jīng)醫(yī)院確認(rèn)援助治療的患者死亡,。

5）患者提供任何虛假醫(yī)學(xué)或經(jīng)濟(jì)證明。

6）患者將援助藥品出售或轉(zhuǎn)贈(zèng)他人,。

7）患者家庭經(jīng)濟(jì)條件改善而不再滿(mǎn)足財(cái)務(wù)標(biāo)準(zhǔn),。

8）患者拒絕接受援助項(xiàng)目監(jiān)查,。

特別聲明

1）所有治療都有可能有風(fēng)險(xiǎn)。由于本項(xiàng)目是藥品援助項(xiàng)目,，并非新藥臨床試驗(yàn),，不影響醫(yī)生的診治及處方行為，醫(yī)生根據(jù)患者疾病情況和治療常規(guī)對(duì)患者進(jìn)行治療,。

2）對(duì)于患者的個(gè)人信息及醫(yī)學(xué)資料（“患者信息和資料”）,，我們將嚴(yán)格保密，不會(huì)用于任何商業(yè)用途,，僅限于項(xiàng)目的管理,、執(zhí)行和審計(jì)?；颊咝畔⒑唾Y料將由項(xiàng)目辦公室保留,，除衛(wèi)生監(jiān)管部門(mén)審查監(jiān)督外，不會(huì)披露給其他第三方,。涉及用藥不良事件,，在符合適用的法律法規(guī)的前提下，或?qū)⑾嚓P(guān)患者信息和資料披露給藥品援助方的藥品不良反應(yīng)監(jiān)管部門(mén),，進(jìn)而對(duì)此進(jìn)行跟蹤和隨訪,，并將相關(guān)信息錄入藥品援助方的藥品不良事件數(shù)據(jù)庫(kù)中，且按照相關(guān)法律規(guī)定上報(bào)給相關(guān)法規(guī)部門(mén),。

3）該項(xiàng)目目的是減輕血友病患者使用人凝血因子VIII（康斯平）,、人凝血酶原復(fù)合物（康舒寧）藥品的負(fù)擔(dān)，項(xiàng)目不收取患者的任何費(fèi)用,，援助藥品不可以在市場(chǎng)上銷(xiāo)售,。

4）患者應(yīng)在有效期內(nèi)注射藥品。

5）該項(xiàng)目采用患者自愿申請(qǐng)形式,，自愿參加,。

6）項(xiàng)目的一切解釋權(quán)歸新鄉(xiāng)市紅十字會(huì)所有。

項(xiàng)目監(jiān)查

項(xiàng)目辦公室對(duì)患者援助用藥定期進(jìn)行抽查,，核對(duì)個(gè)人信息,、經(jīng)濟(jì)狀況和病歷資料，如發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符將立即停止援助藥品,。